Wie läuft die Herstellung der Nabelschnurblut-Beutel ab? Können Sie das bitte kurz beschreiben?
Wir erhalten das Ausgangsmaterial – die Folie beziehungsweise auch die Schläuche – vom Hersteller auf dicken Rollen. Diese Grundstoffe verarbeiten wir dann im Reinraum mit unseren Maschinen weiter. Es gibt in unseren Produktionsräumen unterschiedliche Geräte, die die verschiedenen Folien zu Beuteln zusammen schweißen. In der zweiten Fertigungslinie folgt dann die Montage: Hier wird der Beutel mit all seinen Einzelteilen wie Schläuchen und Klemmen zusammen gefügt und für die aseptische Abfüllung vorbereitet. Bevor sie jedoch dorthin gelangen, werden die Beutel noch einmal gründlich auf Produktions- und Materialfehler untersucht. Daraufhin werden sie mit Gas sterilisiert. Dadurch wird eine hundertprozentig aseptische Oberfläche sichergestellt. Danach werden sie mit der Nähr- und Gerinnungslösung abgefüllt und verschlossen. Abschließend werden die Entnahmebeutel mit Dampf auch von außen keimfrei gemacht – damit ist der Einsatz im Operationssaal bei Kaiserschnitten kein Problem. Das Verfahren ist im Prinzip bei den Entnahmebeuteln und den Kryobeuteln das gleiche, nur dass letztere nicht abgefüllt werden müssen. Auch lassen sich die Materialien für die Kryobeutel schwerer verarbeiten und es gibt andere Vorschriften für ihre Sterilisation. Es kommt bei diesem Beutel vor allem darauf an, dass er auch unter extremen Bedingungen intakt bleibt. Die Schwachstellen sind nicht das Material, sondern die Nähte und Anschlüsse. Daher verwenden wir besondere Sorgfalt darauf, dass sie exakt verarbeitet sind, damit Probleme hier nahezu ausgeschlossen sind.

Wie lange hat der Prozess gedauert – angefangen von der Planung bis hin zur ersten Produktion der Beutel?
2001 hatten wir das erste Mal Kontakt mit der Leipziger Nabelschnurblutbank. Wir haben dann viele Jahre gemeinsam geforscht und konnten so 2005 mit der Produktion beginnen. Dieser lange Prozess der Entwicklung war nötig, da es hier darum ging, wirklich sichere Beutel herzustellen.

Welchen Herausforderungen mussten Sie sich bei der Entwicklung des Beutels stellen?
Das Befüllen der Beutel mit einer Nähr- und Gerinnungslösung unterliegt gesetzlichen Vorlagen zur Herstellung von Medizinprodukten, die in Deutschland sehr streng geregelt sind. Wir benötigten hierfür eine spezielle Zulassung von einem so genannten ”notified body”. Diese Zulassungsstellen vergeben das CE-Zeichen und bestätigen uns damit, dass wir das Produkt herstellen dürfen. Um es zu erhalten, muss sich der Beutel einer Reihe von Prüfungen unterziehen und viele Normen müssen erfüllt sein: Angefangen von den Reinräumen, in denen die Lösung abgefüllt wird, bis hin zur Qualität des einzelnen Beutels, wird alles genau geprüft. Hier sind im Vornherein viele Dinge zu beachten, die besonders ein kleines Unternehmen, wie wir es sind, vor große Herausforderungen stellte.