Wie sieht die Umsetzung der Richtlinien heute aus? Sind die Herausforderungen überwunden und die Produktion mittlerweile Routine?

Die Herstellung ist Routine geworden, aber das Produkt unterliegt einer ständigen Weiterentwicklung. Wir testen im Moment ein alternatives Sterilisationsverfahren. Bisher verwenden wir eine aseptische Abfüllung für die Beutel – das heißt, wir füllen die Lösung unter sterilen Bedingungen ein. Nun stellen wir auf Dampfsterilisation um, damit wir auch die Keimfreiheit der Außenhülle der Beutel gewährleisten können. Sie werden dann nicht nur unter aseptischen Bedingungen abgefüllt, sondern auch keimfrei verpackt. Somit können sie in sterilen Räumen, wie zum Beispiel dem OP-Saal, beim Kaiserschnitt problemlos verwendet werden. Das ist eine Innovation, die bisher kein anderer Hersteller bietet.

Welche Richtlinien müssen Sie neben den Normen, die das CE-Zeichen vorgibt, außerdem einhalten?

Das wichtigste ist das Medizinproduktegesetz, das auch die CE-Zertifizierung vorgibt. Daneben sind wir an die Vorgaben der GMP (good manufacturing practice, engl. gute Herstellungspraxis) gebunden. Sie geben die Grundregeln vor, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zu beachten sind. Aus welchen Stoffen die Materialien bestehen dürfen und welche verboten sind, gibt die European Pharmacopoeia vor. Neben diesen drei wichtigen Richtlinien beachten wir noch viele weitere, um eine geprüfte Qualität der Beutel sicher zu stellen.

Welche Produkte stellen Sie neben den Entnahme- und Kryobeuteln noch her?

Unser Kerngeschäft ist die Anfertigung von Beuteln: Neben denen für Blut fertigen wir auch Beutel für die Wunddrainage, für Urin, für Röntgenkontrastmittel und für Infusionen an. Daneben stellen wir noch eine ganze Reihe Spezialbeutel her: für die Bluterwärmung, Kontrollballons, Bioreaktoren und viele weitere mehr.

Konnten Sie vorher schon mit Spezialanfertigungen Erfahrungen sammeln?

Wir hatten in der Vergangenheit schon verschiedene Spezialprojekte. Ein herausragender Auftrag war die Herstellung der Urinbeutel für die ISS (International Space Station), die den besonderen Anforderungen im luftleeren Raum entsprechen mussten. Wir haben gezeigt, dass wir als kleine Firma solche Projekte flexibler und individueller umsetzen können und trotzdem groß genug sind, um diese Vorhaben zu stemmen.

]]> http://www.nabelschnurblut-experten.de/nabelschnurblut-einzufrieren-ist-eine-besondere-herausforderung/189/feed 0 http://www.nabelschnurblut-experten.de/hegewald-besondere-behaltnisse-fur-die-sichere-lagerung/188 http://www.nabelschnurblut-experten.de/hegewald-besondere-behaltnisse-fur-die-sichere-lagerung/188#comments Fri, 23 Jan 2009 09:40:52 +0000 admin http://www.nabelschnurblut-experten.de/?p=188 Was lange frisch bleiben soll, muss gekühlt werden. Im Fall von Nabelschnurblut sogar bei -180 Grad. Nur so kann gewährleistet werden, dass die Stammzellen nahezu unbegrenzt lange gelagert werden können. Damit das Nabelschnurblut diese eisigen Temperaturen ohne Schäden übersteht, wurden spezielle Materialien entwickelt. Für die Verarbeitung von “Behältnissen” für Nabelschnurblutbanken zeichnet Robert Hegewald verantwortlich. Er ist der Geschäftsführer der Hegewald Medizinprodukte GmbH, die sich auf die Herstellung von besonderen Beuteln spezialisiert hat. Im Interview geht er auf den Produktionsprozess ein, der extra für die Anforderungen von Nabelschnurblut entworfen wurde und erzählt, welchen Herausforderungen er sich dabei stellen musste.

Wie läuft die Herstellung der Nabelschnurblut-Beutel ab? Können Sie das bitte kurz beschreiben?
Wir erhalten das Ausgangsmaterial – die Folie beziehungsweise auch die Schläuche – vom Hersteller auf dicken Rollen. Diese Grundstoffe verarbeiten wir dann im Reinraum mit unseren Maschinen weiter. Es gibt in unseren Produktionsräumen unterschiedliche Geräte, die die verschiedenen Folien zu Beuteln zusammen schweißen. In der zweiten Fertigungslinie folgt dann die Montage: Hier wird der Beutel mit all seinen Einzelteilen wie Schläuchen und Klemmen zusammen gefügt und für die aseptische Abfüllung vorbereitet. Bevor sie jedoch dorthin gelangen, werden die Beutel noch einmal gründlich auf Produktions- und Materialfehler untersucht. Daraufhin werden sie mit Gas sterilisiert. Dadurch wird eine hundertprozentig aseptische Oberfläche sichergestellt. Danach werden sie mit der Nähr- und Gerinnungslösung abgefüllt und verschlossen. Abschließend werden die Entnahmebeutel mit Dampf auch von außen keimfrei gemacht – damit ist der Einsatz im Operationssaal bei Kaiserschnitten kein Problem. Das Verfahren ist im Prinzip bei den Entnahmebeuteln und den Kryobeuteln das gleiche, nur dass letztere nicht abgefüllt werden müssen. Auch lassen sich die Materialien für die Kryobeutel schwerer verarbeiten und es gibt andere Vorschriften für ihre Sterilisation. Es kommt bei diesem Beutel vor allem darauf an, dass er auch unter extremen Bedingungen intakt bleibt. Die Schwachstellen sind nicht das Material, sondern die Nähte und Anschlüsse. Daher verwenden wir besondere Sorgfalt darauf, dass sie exakt verarbeitet sind, damit Probleme hier nahezu ausgeschlossen sind.

Wie lange hat der Prozess gedauert – angefangen von der Planung bis hin zur ersten Produktion der Beutel?
2001 hatten wir das erste Mal Kontakt mit der Leipziger Nabelschnurblutbank. Wir haben dann viele Jahre gemeinsam geforscht und konnten so 2005 mit der Produktion beginnen. Dieser lange Prozess der Entwicklung war nötig, da es hier darum ging, wirklich sichere Beutel herzustellen.

Welchen Herausforderungen mussten Sie sich bei der Entwicklung des Beutels stellen?
Das Befüllen der Beutel mit einer Nähr- und Gerinnungslösung unterliegt gesetzlichen Vorlagen zur Herstellung von Medizinprodukten, die in Deutschland sehr streng geregelt sind. Wir benötigten hierfür eine spezielle Zulassung von einem so genannten ”notified body”. Diese Zulassungsstellen vergeben das CE-Zeichen und bestätigen uns damit, dass wir das Produkt herstellen dürfen. Um es zu erhalten, muss sich der Beutel einer Reihe von Prüfungen unterziehen und viele Normen müssen erfüllt sein: Angefangen von den Reinräumen, in denen die Lösung abgefüllt wird, bis hin zur Qualität des einzelnen Beutels, wird alles genau geprüft. Hier sind im Vornherein viele Dinge zu beachten, die besonders ein kleines Unternehmen, wie wir es sind, vor große Herausforderungen stellte.

Sie haben spezielle Beutel für die Entnahme und Konservierung von Nabelschnurblut entwickelt. Was muss dabei beachtet werden?
Bei den Entnahmebeuteln steht der Erhalt der aktiven Zellen im Vordergrund. Dazu muss der Beutel über eine hohe Permeabilität (Gasdurchlässigkeit) verfügen. Sie sollte sehr hoch sein, damit die Zellen ”atmen” und so viele wie möglich überleben können. Um das zu erreichen, geben wir unseren Beuteln eine hohe Oberflächenrauheit – das heißt, wir vergrößern die Fläche, um mehr Gasdurchlässigkeit zu erhalten. Bei den Beuteln, in denen das Blut eingefroren wird, liegt der Fokus auf einer anderen Eigenschaft: Bei ihnen kommt es vor allem darauf an, dass sie die extrem niedrigen Temperaturen und den Vorgang des Einfrierens sowie des Auftauen überstehen, ohne brüchig zu werden. Denn durch die Änderung des Aggregatzustandes sind diese beiden Prozesse kritisch. Daher werden die Kryobeutel nicht aus den gleichen Materialien wie die Entnahmebeutel hergestellt. Wir haben speziell für die Bedürfnisse unseres Nabelschnurblutbank-Kunden eine Mischung entwickelt, die sowohl die Lagerung unter extremen Bedingungen, als auch den Einfriervorgang schadlos übersteht.

Im Entnahmebeutel, in dem das Nabelschnurblut nach der Geburt abgenommen wird, befinden sich ein Gerinnungshemmer und eine Nährlösung. Warum ist das so wichtig?
Beide bieten den Zellen nach der Entnahme optimale Überlebenschancen. Wenn Blut den Körper verlässt, beginnt es sofort zu gerinnen. Das Zitrat, das in unserem Beutel dem Blut zugesetzt wird,  bindet das für die Gerinnung notwendige Kalzium. Da dieser Stoff auch in geringeren Mengen im Körper vorkommt, schadet es der Blutprobe nicht.

Wie viel Blut fassen die Blutbeutel?
In den Entnahmebeuteln können insgesamt 140 Milliliter aufgenommen werden – 20  Milliliter davon sind als Lösung schon im Beutel enthalten. Dementsprechend können noch 120 Milliliter Blut aufgefangen werden. Die Menge der Lösung ist sowohl für die maximale als auch für die minimale Menge an gewonnenem Blut ideal – die Konzentration spielt in diesem Bereich keine Rolle und die Gerinnungshemmung wird in jedem Fall gewährleistet. Anders sieht es bei den Kryo-Beuteln aus, in denen das Blut über längere Zeit gefroren wird: Das Gefrierschutzmittel, das dazu gegeben wird, sorgt dafür, dass sich die Durchlässigkeit der Zellmembranen erhöht. Es verhindert, dass die Blutzellen beim Einfrieren platzen. Hier ist es entscheidend, dass eine korrekte Konzentration eingehalten wird. Diese wird im Labor von Fachkräften genau berechnet und erst kurz vor der Einlagerung hinzugefügt.

Was ist das Besondere an Ihren Beuteln im Vergleich zu herkömmlichen Blutbeuteln?
Unsere Beutel wurden speziell für die Entnahme und die Lagerung von Nabelschnurblut entwickelt. Das ist nötig, denn die Entnahme unterscheidet sich von der ”normalen” Blutabnahme. Wir benutzen zum Beispiel eine andere Kanüle: Während bei der regulären Blutabnahme eine 1,6 bis 1,9 Millimeter dicke Kanüle verwendet wird, ist sie beim Nabelschnurblut 2,0 bis 2,1 Millimeter dick. Der Durchmesser kann hier größer sein, da sich in der Nabelschnur keine Nerven befinden. Es hat außerdem den Vorteil, dass in einem kurzen Zeitraum viel Blut gewonnen werden kann, was beim Nabelschnurblut eine entscheidende Rolle spielt, da hier die Zeit begrenzt ist. Ein weiterer Unterschied sind die Anschlüsse, die wir ganz den Bedürfnissen unseres Auftraggebers angepasst haben.