Nabelschnurblut-Beutel müssen keimfrei und sicher sein. Niemand weiß das besser als Robert Hegewald, der Hauptgeschäftsführer der Hegewald Medizinprodukte GmbH. Seine Firma produziert die passenden Behältnisse, damit das Blut aus der Nabelschnur bei minus 180 Grad gut aufbewahrt werden kann. Material, Nähte und Anschlüsse – alles muss stimmen, denn nur so kann der wertvolle Lebenssaft jahre- und jahrzehntelang überdauern. Strenge gesetzliche Qualitätsrichtlinien sind dabei zu beachten, wie Hegewald im Interview erläutert. Eine große Herausforderung für das kleine Unternehmen, das sich mit Spezialanfertigungen bestens auskennt.

Wie sieht die Umsetzung der Richtlinien heute aus? Sind die Herausforderungen überwunden und die Produktion mittlerweile Routine?

Die Herstellung ist Routine geworden, aber das Produkt unterliegt einer ständigen Weiterentwicklung. Wir testen im Moment ein alternatives Sterilisationsverfahren. Bisher verwenden wir eine aseptische Abfüllung für die Beutel – das heißt, wir füllen die Lösung unter sterilen Bedingungen ein. Nun stellen wir auf Dampfsterilisation um, damit wir auch die Keimfreiheit der Außenhülle der Beutel gewährleisten können. Sie werden dann nicht nur unter aseptischen Bedingungen abgefüllt, sondern auch keimfrei verpackt. Somit können sie in sterilen Räumen, wie zum Beispiel dem OP-Saal, beim Kaiserschnitt problemlos verwendet werden. Das ist eine Innovation, die bisher kein anderer Hersteller bietet.

Welche Richtlinien müssen Sie neben den Normen, die das CE-Zeichen vorgibt, außerdem einhalten?

Das wichtigste ist das Medizinproduktegesetz, das auch die CE-Zertifizierung vorgibt. Daneben sind wir an die Vorgaben der GMP (good manufacturing practice, engl. gute Herstellungspraxis) gebunden. Sie geben die Grundregeln vor, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zu beachten sind. Aus welchen Stoffen die Materialien bestehen dürfen und welche verboten sind, gibt die European Pharmacopoeia vor. Neben diesen drei wichtigen Richtlinien beachten wir noch viele weitere, um eine geprüfte Qualität der Beutel sicher zu stellen.

Welche Produkte stellen Sie neben den Entnahme- und Kryobeuteln noch her?

Unser Kerngeschäft ist die Anfertigung von Beuteln: Neben denen für Blut fertigen wir auch Beutel für die Wunddrainage, für Urin, für Röntgenkontrastmittel und für Infusionen an. Daneben stellen wir noch eine ganze Reihe Spezialbeutel her: für die Bluterwärmung, Kontrollballons, Bioreaktoren und viele weitere mehr.

Konnten Sie vorher schon mit Spezialanfertigungen Erfahrungen sammeln?

Wir hatten in der Vergangenheit schon verschiedene Spezialprojekte. Ein herausragender Auftrag war die Herstellung der Urinbeutel für die ISS (International Space Station), die den besonderen Anforderungen im luftleeren Raum entsprechen mussten. Wir haben gezeigt, dass wir als kleine Firma solche Projekte flexibler und individueller umsetzen können und trotzdem groß genug sind, um diese Vorhaben zu stemmen.